Апоквел 5,4 мг, 100 таб, США

Апоквел 5,4 мг, 100 таб
Описание
От белого до грязно-белого цвета, продолговатой формы таблетки, покрытые кожной и вдавленной раздельной полосой и буквами «AQ» и «M» с обеих сторон. Буква «М» – назначается в таблетках с 5,4 мг действующего вещества в среде.

Таблетки при использовании могут быть разделены на равные половинки.

Состав
1 таблетка в оболочке содержит действие вещества:

Оклацитиниб (как оклацитиниб малеат) – 5,4 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристалин, моногидрат лактозы, стеарат магнезии, натрий крахмал гликолят.

Оболочка таблетки содержит:

Моногидрат лактозы, гидроксипропил метилцеллюлоза (Е464), диоксид титана (Е171), Макрогол 400 (Е1521).

Фармакологические свойства
Оклацитиниб является ингибитором януса киназы. Он подавляет различные функции цитокинов, зависимых от активности ферментов янус киназы. Для ослабления целевыми цитокинами являются провоспалительные цитокины и те, которые создают определенную роль в появлении отдельных реакций или воспаления. Протеин оклациниб также может влиять и на другие цитокины (например, принимающие участие в защитных реакциях организма или гемопоэзы) с потенциалом к ​​нежелательным эффектам.

После перорального применения у собак оклациниб малеат быстро и хорошо усваивается и достигает максимальной концентрации в плазме крови менее чем через час. Абсолютная биодоступность оклацина малеата достигает 89%. Прием корма не влияет на скорость и степень всасывания оклациниба.

У собак, содержащих оклациниб в течение 6 месяцев, не наблюдалось накопления препарата в организме.

Вид животных
Собаки

Показания к применению
Лечение воспаления, связанного с вашим дерматитом у собак.

Лечение клинических проявлений атопического дерматита у собак.

Способ введения и дозировки
Для перорального применения.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,6 мг оклациниба на 1 кг тела веса, вводится перорально два раза в день в течение 14 суток.

Для поддерживающей терапии в той же дозе (0,4-0,6 мг оклациниба на 1 кг веса тела) дают только один раз в день. Способность длительной поддерживающей терапии должна быть основана на индивидуальной оценке пользы и риска.

Апоквель таблетки можно давать вместе с кормом или без.

Таблица с дозировкой приведена ниже. Таблетки ломкие вдоль раздельной линии посередине таблетки.

Вес тела собаки (кг)

Количество таблеток, которые требуются на один прием:

Таблетки

АПОКВЕЛЬ 3,6 мг

Таблетки

АПОКВЕЛЬ 5,4 мг

Таблетки

АПОКВЕЛЬ 16 мг

3,0 – 4,4

½

-

-

4,5 – 5,9

-

½

-

6,0 – 8,9

1

-

-

9,0 – 13,4

-

1

-

13,5 – 19,9

-

-

½

20,0 – 26,9

-

2

-

27,0 – 39,9

-

-

1

40,0 – 54,9

-

-

1½

55,0 – 80,0

-

-

2

Применение во время болезни, лактации и влияние на фертильность

Применение препарата АПОКВЕЛЬ у животных во время болезни, лактации и самцов, которые выбор для разведения не рекомендуется, из-за выхода таких исследований.

Передозировка
Для получения признаков при передозировке оклациниб вводили здоровым собакам, породам бигль, возрастом 1 год, два раза в день в течение 6 недель в дозе 0,6 мг на 1 кг веса тела, а затем один раз в день в течение 20 недель в дозе 0,3 мг на 1 кг веса тела.

Изменения клинического состояния, вероятно связанные с применением оклациниба, включали местные алопеции, папилломы, дерматит, эритемы, ссадины, межпальцевые кости и место лап.

Дерматит в сообщении был вторичным по отношению к межпальцевому фурункулезу на одной или большей лапе, а частота его увеличивалась при увеличении дозы. Увеличение лимфатических периферических узлов было отмечено во всех исследовательских группах, количество таких явлений становилось чаще при увеличении дозы и часто наблюдалось вместе с межпальцевым фурункулезом.

Нет специального антидота к действующему веществу, поэтому при передозировке препаратом лица необходимо проводить симптоматическое лечение.

Противопоказания
Не допускается при повышенной чувствительности к активному веществу или любому наполнителю в составе продукта.

Не следует добавить у собак, моложе 12 месяцев или имеющих вес тела менее 3 кг.

Не применяется у собаки с признаками ингибирования иммунитета, таких как гиперадренокортицизм, или с признаками прогрессирующей злокачественной неоплазии, поэтому действие активного вещества не исследовалось в таких случаях.

Побочное действие
В таблице приведены побочные реакции, обнаруженные при полевых исследованиях на 16 день применения АПОКВЕЛЬ и плацебо:

Побочные реакции, наблюдавшиеся при лечении атопического дерматита на 16 день

Побочные реакции, наблюдавшиеся при лечении воспаления на 7 день

Апоквель

(n=152)

Платебо

(n=147)

Апоквель

(n=216)

Платебо

(n=220)

Диарея

4,6%

3,4%

2,3%

0,9%

Рвота

3,9%

4,1%

2,3%

1,8%

Анорексия

2,6%

0%

1,4%

0%

Новые накожные или подкожные припухания

2,6%

2,7%

1,0%

0%

Вялость

2,0%

1,4%

1,8%

1,4%

Полидипсия

0,7%

1,4%

1,4%

0%

После 16 получено у более чем 1% собак, также были отмечены такие побочные действия, как пиодермия, неспецифические дермальные припухания, отит, гистиоцитома, цистит, кандидоз, пододерматит, липомы, повышение лимфатических узлов, тошнота, повышенный 

аппетит и злость.

Во время лечения АПОКВЕЛЬ отмечали изменения таких показателей крови как повышение среднего холестерина в сыворотке крови и снижение среднего количества лейкоцитов, однако все остальные значения оставались в пределах нормы. Изменения среднего числа лейкоцитов не были прогрессивными и повлияли на количество всех белых кровяных телец (нейтрофилов, эозинофилов и моноцитов) по меньшему количеству лимфоцитов. Но все эти изменения не имеют существенного клинического значения.

В ходе лабораторных исследований было зафиксировано развитие папиллом у некоторых собак.

Особые оговорки при использовании
Оклацитиниб модулирует иммунную систему и может повысить восприимчивость к инфекции и ускорить развитие полного процесса. Поэтому собак, содержащих АПОКВЕЛЬ, необходимо контролировать возможность развития инфекции или региона. Перед началом лечения лечебного дерматита АПОКВЕЛЬ исследуйте и пролечите другие возможные причины заболевания (например, блошиный дерматит, контактный дерматит или пищевую гиперчувствительность и т.п.). Кроме того, при лечении желаемого дерматита и атопического дерматита рекомендуется исследовать и лечить осложняющие факторы, такие как бактериальные, грибковые или паразитарные инфекции/инвазии (например, блох или чесотка).

Когда собака длится длительное время после АПОКВЕЛЯ, необходимо провести мониторинг состояния организма с помощью норм контроля показателей крови (общий и биохимический анализ крови).

Специальные оговорки для лиц и обслуживание персонала

Необходимо вымыть руки после введения препарата.

При проглатывании таблеток АПОКВЕЛЬ необходимо немедленно обратиться к медицинскому врачу и показать открытку вкладки.

Период выведения (коренции)
Не актуально.

Форма выпуска
Таблетки упакованы в алюминиевые/ПВХ/Аклар блистеры по 10 таблеток в открытых растением в картонных коробках по 20, 50 или 100 таблеток или в белые пластиковые бутылочки с защитой от детей на крышке по 20, 50 или 100 таблеток.

Хранение
В блистерах – 2 года.

В пластиковых флаконах – 18 месяцев.

Неиспользованную половину таблетки необходимо снова вернуть в бутылочку или в блистер использовать в течение 3 суток.

Сухое, темное, недоступное для детей место при температуре от 15°С до 25°С.

Для применения в ветеринарной медицине!