Апоквел 5,4 мг, 100 таб, США

Апоквел 5,4 мг, 100 таб

Опис

Від білого до брудно-білого кольору, довгастої форми таблетки, вкриті шкірною та з вдавленою роздільною смугою і літерами «AQ» та «M» з обох боків. Літера «М» - призначається в таблетках з 5,4 мг діючої речовини в середовищі.

Таблетки при використанні можуть бути поділені на рівні половинки.

Склад

1 таблетка в оболонці містить дію речовини:

Оклацітініб (як оклацітініб малеат) - 5,4 мг.

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалін, моногідрат лактози, магнезії стеарат, натрій крохмаль гліколят.

Оболонка таблетки містить:

Моногідрат лактози, гідроксипропіл метилцелюлоза (Е464), діоксид титану (Е171), Макрогол 400 (Е1521)

Фармакологічні властивості

Оклацітініб є інгібітором янус кінази. Він пригнічує різноманітні функції цитокінів залежних від активності ферментів янус кінази. Для ослаблення цільовими цитокінами є прозапальні цитокіни та ті, які створюють певну роль у появі окремих реакцій або запалення. Протеїн оклацініб також може впливати і на інші цитокіни (наприклад, ті, які приймають участь у захисних реакціях організму або гемопоези) з потенціалом до небажаних ефектів.

Після перорального застосування у собак оклацініб малеат швидко та добре засвоюється та досягає максимальної концентрації в плазмі крові менше, ніж за годину. Абсолютна біодоступність оклацініб малеату сягає 89%. Прийом корму не впливає на швидкість та ступінь всмоктування оклацінібу.

У собак, яких числі оклацінібом протягом 6 місяців, не спостерігалася накопичення препарату в організмі.

Вид тварин

Собаки

Показання до застосування

Лікування запалення, пов'язаного з вашим дерматитом у собак.

Лікування клінічних проявів атопічного дерматиту у собак.

Спосіб введення та дозування

Для перорального застосування.

Рекомендована початкова доза складає 0,4 – 0,6 мг оклацінібу на 1 кг тіла ваги, вводиться перорально два рази на день протягом 14 діб.

Для підтримуючої терапії в тій же дозі (0,4 – 0,6 мг оклацінібу на 1 кг ваги тіла) дають тільки один раз на день. Спроможність тривалої підтримуючої терапії повинна обґрунтовуватися на індивідуальній оцінці користі та ризику.

Таблетки Апоквель можна давати разом з кормом або без.

Таблиця з дозуванням наведена нижче. Таблетки ламкі уздовж роздільної лінії посередині таблетки.

Застосування під час хвороби, лактації та вплив на фертильність

Застосування препарату АПОКВЕЛЬ у тварин під час хвороби, лактації та у самців, які вибір для розведення не рекомендовано, через вихід таких досліджень.

Передозування

Для отримання ознак при передозуванні оклацініб вводили здоровим собакам, породи бігль, віком 1 рік, два рази на день протягом 6 тижнів у дозі 0,6 мг на 1 кг ваги тіла, а потім один раз на день протягом 20 тижнів у дозі 0,3 мг на 1 кг ваги тіла.

Зміни клінічного стану, що вірогідно пов'язані із застосуванням оклацінібу включали місцеві алопеції, папіломи, дерматит, ерітеми, садні, міжпальцеві кістки і місце лап.

Дерматит у повідомленні був вторинним по відношенню до міжпальцевого фурункульозу на одній чи більшій лапі, а частота його збільшувалася при збільшенні дози. Збільшення лімфатичних периферичних вузлів було відмічено в усіх дослідних групах, кількість таких явищ ставала частішою при збільшенні дози, та часто спостерігалося разом з міжпальцевим фурункульозом.

Не має спеціального антидоту до діючої речовини, тому при передозуванні препаратом особи необхідно проводити симптоматичне лікування.

Протипоказання

Не допускається при підвищеній чутливості до активної речовини або будь-якого наповнювача у складі продукту.

Не слід додати у собак, які молодші за 12 місяців або які мають вагу тіла менше за 3 кг.

Не застосовується у собаки з ознаками пригнічення імунітету, таких як гіперадренокортицизм, або з ознаками прогресуючої злоякісної неоплазії, тому дія активної речовини не досліджувалася в таких випадках.

Побічна дія

У таблиці наведені побічні реакції, які виявлені при польових дослідженнях на 16 день застосування АПОКВЕЛЬ та плацебо:

Після 16 отримано у більш ніж 1% собак, також було відмічено такі побічні дії, як піодермія, неспецифічні дермальні припухання, отит, гістіоцитома, цистит, кандидоз, пододерматит, ліпоми, підвищення лімфатичних вузлів, нудота, підвищений апетит та агресивність.

Під час лікування препаратом АПОКВЕЛЬ відмічали зміни таких показників крові як підвищення середнього холестерину в сироватці крові та зниження середньої кількості лейкоцитів, проте всі інші значення залишалися в межах норми. Змінення середнього числа лейкоцитів не було прогресивним і вплинуло на кількість усіх білих кров'яних тілець (нейтрофілів, еозинофілів та моноцитів) за меншою кількістю лімфоцитів. Але всі ці зміни не мають суттєвого клінічного значення.

Під час лабораторних досліджень було зафіксовано розвиток папілом у деяких собак.

Особливі застереження при використанні

Оклацітініб модулює імунну систему і може підвищити сприйнятливість до інфекції і прискорити розвиток повного процесу. Тому собак, які містять АПОКВЕЛЬ, необхідно контролювати на можливість розвитку інфекції або регіону. Перед початком лікування лікувального дерматиту препаратом АПОКВЕЛЬ досліджуйте та пролікуйте інші можливі причини захворювання (наприклад, блошиний дерматит, контактний дерматит або харчову гіперчутливість тощо). Крім того, при лікуванні бажаного дерматиту та атопічного дерматиту рекомендовано досліджувати та лікувати ускладнюючі фактори, такі як бактеріальна, грибкові або паразитарні інфекції/інвазії (наприклад, бліх або коросту).

Коли собака триває тривалий час після АПОКВЕЛЬ, необхідно провести моніторинг стану організму за допомогою норм контролю показників крові (загальний та біохімічний аналіз крові).

Спеціальні застереження для осіб і обслуговування персоналу

Потрібно вимити руки після введення препарату.

У разі проковтування таблеток АПОКВЕЛЬ необхідно негайно звернутися до медичного лікаря і показати листівку вкладки.

Період виведення (каренції)

Не актуально.

Форма випуску

Таблетки упаковані в алюмінієві/ПВХ/Аклар блістери по 10 таблеток у відкритих рослиною в картонних коробках по 20, 50 або 100 таблеток або в білі пластикові пляшечки із захистом від дітей на кришці по 20, 50 або 100 таблеток.

Зберігання

У блістерах - 2 роки.

У пластикових флаконах - 18 місяців.

Невикористану половину таблетки необхідно знову повернути в пляшечку або в блістер використовувати протягом 3 діб.

Сухе, темне, недоступне для дітей місце за температуру від 15 ^о  до 25 ^о С.

Для застосування у ветеринарній медицині!